5.6监督审核时至少应审核以下内容:
(1)上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及影响体系的重要变更及运行体系的资源是否有变更。
(2)按4.3.3.2(4)条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。
(3)对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。
(4)质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的,是否持续符合相关规定。
(5)质量目标及质量绩效是否达到质量管理体系确定值。如果没有达到,获证组织是否运行内审机制识别了原因、是否运行管理评审机制确定并实施了改进措施。
(6)获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合《认证认可条例》及其他相关规定。
(7)内部审核和管理评审是否规范和有效。
(8)是否及时接受和处理投诉。
(9)针对体系运行中发现的问题或投诉,及时制定并实施了有效的改进措施。
5.7在监督审核中发现的不符合项,认证机构应要求获证组织分析原因,规定时限要求获证组织完成纠正和纠正措施并提供纠正和纠正措施有效性的证据。
认证机构应采用适宜的方式及时验证获证组织对不符合项进行处置的效果。
5.8 监督审核的审核报告,应按5.6条列明的审核要求逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论。
5.9 认证机构根据监督审核报告及其他相关信息,作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。
6再认证程序
6.1认证证书期满前,若获证组织申请继续持有认证证书,认证机构应当实施再认证审核,并决定是否延续认证证书。
6.2认证机构应按4.2.2条和4.3.1条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况,制定再认证审核计划交审核组实施。
在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时,再认证审核可省略第一阶段审核,但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的2/3。
6.3对再认证审核中发现的严重不符合项,认证机构应规定时限要求获证组织实施纠正与纠正措施,并在原认证证书到期前完成对纠正与纠正措施的验证。
6.4认证机构按照4.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的,向其换发认证证书。
6.5如果在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动并决定换发证证书,新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期。新认证证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。
如果在当前认证证书终止日期前,认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合项实施的纠正和纠正措施未能进行验证,则不应予以再认证,也不应延长原认证证书的有效期。
在当前认证证书到期后,如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动,则可以恢复认证,否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期,终止日期应基于上一个认证周期。
7暂停或撤销认证证书
7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定和文件化的管理制度,规定和管理制度应满足本规则相关要求。认证机构对认证证书的暂停和撤销处理应符合其管理制度,不得随意暂停或撤销认证证书。
7.2暂停证书
7.2.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。
(1)质量管理体系持续或严重不满足认证要求,包括对质量管理体系运行有效性要求的。
(2)不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。
(3)被有关执法监管部门责令停业整顿的。
(4)持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效,重新提交的申请已被受理但尚未换证的。
(5)主动请求暂停的。
(6)其他应当暂停认证证书的。
7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第(4)项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。
7.2.3认证机构应以适当方式公开暂停认证证书的信息,明确暂停的起始日期和暂停期限,并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。
7.3撤销证书
7.3.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。
(1)被注销或撤销法律地位证明文件的。
(2)被国家质量监督检验检疫总局列入质量信用严重失信企业名单
(3)拒绝配合认证监管部门实施的监督检查,或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。
(4)拒绝接受国家产品质量监督抽查的。
(5)出现重大的产品和服务等质量安全事故,经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。
(6)有其他严重违反法律法规行为的。
(7)暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的(包括持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准)。
(8)没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。
(9)不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息,造成严重影响或后果,或者认证机构已要求其纠正但超过2个月仍未纠正的。
(10)其他应当撤销认证证书的。
7.3.2撤销认证证书后,认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回,认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。
7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息,同时按规定程序和要求报国家认监委。
7.5认证机构应采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。
8认证证书要求
8.1认证证书应至少包含以下信息:
(1)获证组织名称、地址和统一社会信用代码(或组织机构代码)。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。
(2)质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所,表述覆盖的相关场所的名称和地址信息。
(3)质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。
(4)证书编号。
(5)认证机构名称。
(6)有效期的起止年月日。
证书应注明:获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效的提示信息。
(7)相关的认可标识及认可注册号(适用时)。
(8)证书查询方式。认证机构除公布认证证书在本机构网站上的查询方式外,还应当在证书上注明:“本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站(www.cnca.gov.cn)上查询”,以便于社会监督。
8.2初次认证认证证书有效期最长为3年。再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年。
8.3认证机构应当建立证书信息披露制度。除向申请组织、认证监管部门等执法监管部门提供认证证书信息外,还应当根据社会相关方的请求向其提供证书信息,接受社会监督。
9与其他管理体系的结合审核
9.1对质量管理体系和其他管理体系实施结合审核时,通用或共性要求应满足本规则要求,审核报告中应清晰地体现4.4条要求,并易于识别。
9.2结合审核的审核时间人日数,不得少于多个单独体系所需审核时间之和的80%。
10受理转换认证证书
10.1认证机构应当履行社会责任,严禁以牟利为目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001标准、不能有效执行质量管理体系的组织申请认证证书的转换。
10.2认证机构受理组织申请转换为本机构的认证证书,应该详细了解申请转换的原因,必要时进行现场审核。
10.3转换仅限于现行有效认证证书。被暂停或正在接受暂停、撤销处理的认证证书以及已失效的认证证书,不得接受转换申请。
10.4被发证的认证机构撤销证书的,除非该组织进行彻底整改,导致暂停或撤销认证证书的情形已消除,否则不应受理其认证申请。
11受理组织的申诉
申请组织或获证组织对认证决定有异议时,认证机构应接受申诉并且及时进行处理,在60日内将处理结果形成书面通知送交申诉人。
书面通知应当告知申诉人,若认为认证机构未遵守认证相关法律法规或本规则并导致自身合法权益受到严重侵害的,可以直接向所在地认证监管部门或国家认监委投诉,也可以向相关认可机构投诉。
12认证记录的管理
12.1认证机构应当建立认证记录保持制度,记录认证活动全过程并妥善保存。
12.2记录应当真实准确以证实认证活动得到有效实施。记录资料应当使用中文,保存时间至少应当与认证证书有效期一致。
12.3以电子文档方式保存记录的,应采用不可编辑的电子文档格式。
12.4 所有具有相关人员签字的书面记录,可以制作成电子文档保存使用,但是原件必须妥善保存,保存时间至少应当与认证证书有效期一致。
13其他
13.1本规则内容提及GB/T 19001/ISO 9001标准时均指认证活动发生时该标准的有效版本。认证活动及认证证书中描述该标准号时,应采用当时有效版本的完整标准号。
13.2本规则所提及的各类证明文件的复印件应是在原件上复印的,并经审核员签字确认与原件一致。
13.3 认证机构可开展质量管理体系及相关技术标准的宣贯培训,促使组织的全体员工正确理解和执行质量管理体系标准。
附录A
质量管理体系认证审核时间要求
有效人数 |
审核时间 第1阶段+第2阶段 (人天) |
有效人数 |
审核时间 第1阶段+第2阶段 (人天) |
1-5 |
1.5 |
626-875 |
12 |
6-10 |
2 |
876-1175 |
13 |
11-15 |
2.5 |
1176-1550 |
14 |
16-25 |
3 |
1551-2025 |
15 |
26-45 |
4 |
2026-2675 |
16 |
46-65 |
5 |
2676-3450 |
17 |
66-85 |
6 |
3451-4350 |
18 |
86-125 |
7 |
4351-5450 |
19 |
126-175 |
8 |
5451-6800 |
20 |
176-275 |
9 |
6801-8500 |
21 |
276-425 |
10 |
8501-10700 |
22 |
426-625 |
11 |
>10700 |
遵循上述递进规律 |
注:1.有效人数包括认证范围内涉及的所有人员(含每个班次的人员)。覆盖于认证
范围内的非固定人员(如:承包商人员)和兼职人员也应包括在有效人数内。
2.对非固定人员(包括季节性人员、临时人员和分包商人员)和兼职人员的有效人数核定,可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。
3.组织正常工作期间(如轮班制组织)安排的审核时间可以计入有效的管理体系认证审核时间,但往返多审核场所之间所花费的时间不计入有效的管理体系认证审核时间。
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